Declaración de Conformidad

La declaración de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante:

OPTOR S.A.U. Quintana i Millars 2, Nave-G 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, España

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios.

Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual.

El abajo firmante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto:
PRODUCTO MONTURAS PARA GAFAS/PROTECTOR OCULAR Y FACIAL
FINALIDAD PREVISTA Soporte y contención de lentes oftálmicas para corrección de errores refractivos y protección ocular
MARCA
SNR ES-MF-000030664
BASIC UDI-DI 8445266PEGASO0FBD
CÓDIGO EMDN Q02100202
CÓDIGO UMDNS 11-667 Gafas/Eyeglasses
MODELO ORGANIK / HERMETIC PRO
REFERENCIA 211
VARIANTES DESCRIPCIÓN EAN
211.03 Variante con lente neutra

Con foam Interno y con Banda Elástica

 8445266005666
211.01 Variante con lente graduada

Sin foam Interno sin Banda Elástica

 8445266005604
211.02 Variante con lente graduada

Con foam Interno y con Banda Elástica

 8445266005611

CUMPLE CON LOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DEL REGLAMENTO:

Reglamento (UE) 2017/745 Reglamento de Productos Sanitarios
Clasificación (Regla): CLASE I (Regla 1)

Reglamento (UE) 2016/425 Reglamento de Equipos de Protección Individual
Clasificación: CATEGORIA II

Normas armonizadas para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales del reglamento:

EN ISO 16321-1:2022

EN ISO 12870:2018, EN ISO 21987:2018, EN ISO 14889:2013/A1:2017, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN ISO 20417:2021, EN ISO 15223-1:2021

Para el EPI objeto de esta declaración el Organismo Notificado ha efectuado el examen UE de tipo (modulo B) y ha expedido el certificado UE de tipo n.º

Certificado UE de Tipo Expedido por Organismo Notificado Fecha de expedición Válido hasta
25/XXXXX/00/0161 AITEX
Asociación de Investigación de la Industria Textil
Carretera Banyeres 10, 03802 Alcoy (Alicante) 		0161 01/01/0001 01/01/0001
Barcelona, 01/01/0001
Iván Gorina Torrents, CEO OPTOR S.A.U
Declaración de Conformidad n.º: 211EPIPS.V0.01010001